{"id":430819,"date":"2020-12-19T15:18:29","date_gmt":"2020-12-19T14:18:29","guid":{"rendered":"https:\/\/www.albinfo.ch\/?p=430819"},"modified":"2020-12-20T20:29:30","modified_gmt":"2020-12-20T19:29:30","slug":"swissmedic-erteilt-zulassung-fuer-den-ersten-covid-19-impfstoff-in-der-schweiz","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.albinfo.ch\/de\/swissmedic-erteilt-zulassung-fuer-den-ersten-covid-19-impfstoff-in-der-schweiz\/","title":{"rendered":"Swissmedic erteilt Zulassung f\u00fcr den ersten Covid-19-Impfstoff in der Schweiz"},"content":{"rendered":"
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Swissmedic hat den Impfstoff von Pfizer\/BioNTech zugelassen. Gem\u00e4ss den vom Schweizerischen Heilmittelinstitut ausgewerteten Daten liegt der Impfschutz sieben Tage nach der zweiten Impfung bei \u00fcber 90 Prozent. Es handelt sich um die weltweit erste Zulassung in einem ordentlichen Verfahren.<\/p>\n<\/article>\n<\/div>\n

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Zwei Monate nach Gesuchseingang hat das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic, gest\u00fctzt auf eine sorgf\u00e4ltige Pr\u00fcfung der laufend eingereichten Unterlagen, die Zulassung f\u00fcr den Corona-Impfstoff Comirnaty\u00ae\u00a0(BNT162b2) erteilt. Die bis jetzt vorliegenden Daten zeigten in allen untersuchten Altersgruppen eine vergleichbare, hohe Wirksamkeit und erf\u00fcllten die Anforderungen an die Sicherheit.\u00abDie Sicherheit der Patientinnen und Patienten ist gerade im Hinblick auf eine Zulassung von Impfstoffen eine notwendige Voraussetzung\u00bb, sagt Swissmedic Direktor Raimund Bruhin. \u00abDank des rollenden Verfahrens und unseren flexibel aufgestellten Teams konnten wir dennoch auch rasch entscheiden und dabei den drei wichtigsten Anforderungen Sicherheit, Wirksamkeit und Qualit\u00e4t vollumf\u00e4nglich Rechnung tragen\u00bb. Angesichts der Folgen der Pandemie stelle die rasche Zulassung einen Meilenstein f\u00fcr die \u00f6ffentliche Gesundheit dar.<\/p>\n

Rascher und hoher Impfschutz<\/b>
\nPersonen ab 16 Jahren k\u00f6nnen gegen das neuartige Coronavirus (SARS-CoV-2) geimpft werden, unter Beachtung der offiziellen Impfempfehlungen des Bundes. F\u00fcr einen optimalen Impfschutz werden zwei intramuskul\u00e4r verabreichte Impfungen im Abstand von mindestens 21 Tagen empfohlen. Gem\u00e4ss den von Swissmedic ausgewerteten Studiendaten liegt der Impfschutz sieben Tage nach der zweiten Verabreichung bei Erwachsenen \u00fcber 90 Prozent.<\/p>\n

Swissmedic hat sich seit Beginn der Pandemie intensiv auf Zulassungsgesuche f\u00fcr Covid-19-Arzneimittel vorbereitet und fr\u00fch eine interne Arbeitsgruppe eingesetzt, die Firmen und Forschergruppen in wissenschaftlichen und regulatorischen Fragen ber\u00e4t. Das Mitte Oktober eingereichte Zulassungsgesuch f\u00fcr BNT162b2 (Comirnaty), einen mRNA-Impfstoff, wurde rollend begutachtet (\u00abRolling Submission\u00bb).<\/p>\n

Gr\u00fcnes Licht auch von unabh\u00e4ngigem Beratergremium<\/b>
\nNachdem Swissmedic letzte entscheidende Daten und Antworten zu gestellten Fragen vom Hersteller erhalten und durch die eigenen Experten begutachtet hatte, haben die externen Impfstoff-Experten des unabh\u00e4ngigen wissenschaftlichen Swissmedic-Beratergremiums (Human Medicines Expert Committee, HMEC) an der ausserordentlichen Sitzung vom Freitag, 18. Dezember 2020 ihrerseits eine eingehende Begutachtung vorgenommen und \u2013 in \u00dcbereinstimmung mit der internen Beurteilung empfohlen, den Corona-Impfstoff Comirnaty\u00ae zuzulassen. Swissmedic hat die Zulassung in der Folge heute erteilt.<\/p>\n

Nach der minuti\u00f6sen Pr\u00fcfung der verf\u00fcgbaren Informationen kommt Swissmedic zum Schluss, dass der Covid-19-Impfstoff von Pfizer\/Biontech sicher ist. Sein Nutzen \u00fcberwiegt die Risiken. Um das Arzneimittel zuzulassen, pr\u00fcften Expertinnen und Experten der Swissmedic die vorliegenden Studiendaten nach folgenden Kriterien: qualitativ (Zusammensetzung und Herstellung), nicht-klinisch (Pharmakologie und Toxikologie) sowie klinisch (Immunogenit\u00e4t, Sicherheit und Wirksamkeit).<\/p>\n

Sicherheit: Nebenwirkungen im Fokus<\/b>
\nWie bei allen Arzneimitteln, die neu auf dem Markt sind, \u00fcberwacht Swissmedic die Sicherheit des Impfstoffs genau und wird, wenn n\u00f6tig, sofort Massnahmen ergreifen, sollten Sicherheitssignale auftreten. Die h\u00e4ufigsten in den Zulassungsstudien dokumentierten Nebenwirkungen sind vergleichbar mit jenen nach einer Grippeimpfung.<\/p>\n

Swissmedic betreibt f\u00fcr medizinische Fachpersonen ein spezielles Online-System (ElViS) zur Meldung vermuteter unerw\u00fcnschter Wirkungen. Empf\u00e4ngerinnen und Empf\u00e4nger von Impfstoffen wird empfohlen, sich bei st\u00e4rkeren oder ungew\u00f6hnlichen Symptomen nach einer Impfung an ihr Impfzentrum, Spital, Arzt oder Apotheker wenden.<\/p>\n

Gekn\u00fcpft an die Zulassung verlangt die Swissmedic von der Zulassungsinhaberin weiterhin kontinuierliche Informationen \u00fcber die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualit\u00e4t ihres Impfstoffs zur erheben.<\/p>\n

Die anderen Zulassungsgesuche f\u00fcr Pandemieimpfstoffe werden unter Einsatz aller Ressourcen mit hoher Priorit\u00e4t weiter behandelt. Swissmedic wird \u00fcber weitere Zulassungen von Pandemieimpfstoffen informieren, sobald neue Daten vorliegen. Dabei ber\u00fccksichtigt Swissmedic auch die internationalen Entwicklungen in diesem Umfeld.<\/p>\n

swissmedic.ch<\/a><\/p>\n

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