{"id":632756,"date":"2023-03-12T22:33:37","date_gmt":"2023-03-12T21:33:37","guid":{"rendered":"https:\/\/www.albinfo.ch\/?p=632756"},"modified":"2023-03-13T09:53:42","modified_gmt":"2023-03-13T08:53:42","slug":"swissmedic-laesst-die-bivalente-covid-19-original-omicron-ba-4-5-auffrischimpfung-von-moderna-unbefristet-zu","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.albinfo.ch\/de\/swissmedic-laesst-die-bivalente-covid-19-original-omicron-ba-4-5-auffrischimpfung-von-moderna-unbefristet-zu\/","title":{"rendered":"Coronavirus: Swissmedic l\u00e4sst Auffrischimpfung von Moderna zu"},"content":{"rendered":"<div class=\"contentHead\">\n<p><span style=\"font-size: 16px;\">Der Impfstoff wird in einer Dosis von 0,5 ml verabreicht. Er enth\u00e4lt 25 Mikrogramm mRNA Original Spikevax und 25 Mikrogramm mRNA, die auf die Omikron-Varianten BA.4 und BA.5 abzielen. \u00abSpikevax Original \/ Omicron BA.4-5\u00bb ist f\u00fcr Personen ab 18 Jahren bestimmt, die eine prim\u00e4ren Impfzyklus und \/ der vorherigen Auffrischimpfung mit Spikevax oder einem anderen zugelassenen Impfstoff erhalten haben.<\/span><\/p>\n<\/div>\n<div class=\"mod mod-nsbnewsdetails\">\n<p>Die Injektionsdispersion enth\u00e4lt sowohl Boten-RNA (mRNA) des urspr\u00fcnglichen Covid-19-Impfstoffs als auch Boten-RNA, der f\u00fcr das Spike-Protein der Omikron-Varianten BA.4 und BA.5 kodiert. Swissmedic hat bei der Entscheidung die klinischen Daten zu Spikevax Original \/ Omicron BA.4-5 ber\u00fccksichtigt.<\/p>\n<p>Der Impfstoff wurde so angepasst, dass er den Varianten von SARS-CoV-2 besser entspricht. Die in der Antik\u00f6rperkonzentration gemessene Schutzwirkung des bivalenten Impfstoffs gegen die Omikron-Varianten BA.4 und BA.5 des SARS-CoV-2-Virus ist h\u00f6her, als die Wirkung des originalen Impfstoffs. Das Sicherheitsprofil des angepassten Impfstoffs ist mit dem der urspr\u00fcnglichen mRNA-Impfstoffe vergleichbar. Im Ausland wurden nach der Verimpfung des angepassten Impfstoffs keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.<\/p>\n<p><b>Unterschiedliche Zulassungsmethoden<\/b><br \/>\nIm Ausland wurden die Impfstoffe gegen BA.4 \/ BA.5-Varianten bereits zugelassen. Die Zulassung erfolgte basierend auf extrapolierten Daten und nicht auf klinischen Studien. Ferner k\u00f6nnen internationale Entscheidungen auch von Faktoren bestimmt werden wie der Ber\u00fccksichtigung der lokalen pandemischen Situation oder den unterschiedlichen rechtlichen Rahmenbedingungen. Dies erlaubt daher eine Notfallzulassung, auch wenn die pandemische Situation nicht mehr prek\u00e4r ist. Diese im Ausland m\u00f6glichen Zulassungsmethoden hat der Gesetzgeber im HMG explizit nicht vorgesehen.<\/p>\n<p>Der Gesetzgeber in der Schweiz hat im Heilmittelgesetz (HMG) definiert, dass die Zulassungspr\u00fcfung von Arzneimitteln auf klinischen Studien basieren muss. Swissmedic pr\u00fcft, ob bei Antr\u00e4gen die Wirksamkeit, Sicherheit und Qualit\u00e4t der Arzneimittel belegt werden k\u00f6nnen. Diese Zulassungsmethode wurde auch bei der Pr\u00fcfung der Impfstoffe gegen BA.4 \/ BA.5-Varianten ber\u00fccksichtigt. Daher kann dies in der Schweiz zu l\u00e4ngeren Zulassungspr\u00fcfungen als im Ausland f\u00fchren.<\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Swissmedic hat den bivalenten Impfstoff Spikevax Bivalent Original \/ Omicron BA.4-5 unbefristet zugelassen. Er deckt neben dem urspr\u00fcnglichen SARS-CoV-2-Stamm auch die Omikron-Untervarianten BA.4 und BA.5 ab<\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":448889,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1188,22520,1140],"tags":[],"vendi":[],"content_country":[29888,31836,31837],"class_list":["post-632756","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-shkurt-ch-de","category-coronavirus-minute-fuer-minute","category-leben-in-der-schweiz","content_country-zvicer","content_country-austria-de","content_country-germany-de"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.albinfo.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/632756","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.albinfo.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.albinfo.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.albinfo.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.albinfo.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=632756"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.albinfo.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/632756\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.albinfo.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/448889"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.albinfo.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=632756"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.albinfo.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=632756"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.albinfo.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=632756"},{"taxonomy":"vendi","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.albinfo.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/vendi?post=632756"},{"taxonomy":"content_country","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.albinfo.ch\/de\/wp-json\/wp\/v2\/content_country?post=632756"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}