{"id":430835,"date":"2020-12-19T15:27:42","date_gmt":"2020-12-19T14:27:42","guid":{"rendered":"https:\/\/www.albinfo.ch\/?p=430835"},"modified":"2020-12-20T20:30:48","modified_gmt":"2020-12-20T19:30:48","slug":"swissmedic-autorise-le-premier-vaccin-contre-le-covid-19-en-suisse","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.albinfo.ch\/fr\/swissmedic-autorise-le-premier-vaccin-contre-le-covid-19-en-suisse\/","title":{"rendered":"Swissmedic autorise le premier vaccin contre le COVID-19 en Suisse"},"content":{"rendered":"
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Swissmedic autorise le vaccin de Pfizer\/BioNTech. Selon les donn\u00e9es analys\u00e9es par l\u2019Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques, la protection vaccinale est sup\u00e9rieure \u00e0 90\u00a0% sept jours apr\u00e8s la seconde injection. Il s\u2019agit de la premi\u00e8re autorisation mondiale de ce vaccin dans le cadre d\u2019une proc\u00e9dure ordinaire.<\/p>\n<\/div>\n

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Deux mois apr\u00e8s la r\u00e9ception de la demande, l\u2019Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques Swissmedic autorise le vaccin Comirnaty\u00ae<\/sup>\u00a0(BNT162b2) contre le coronavirus sur la base d\u2019un examen minutieux des documents soumis en continu. Les donn\u00e9es disponibles \u00e0 ce jour font \u00e9tat d\u2019une efficacit\u00e9 \u00e9lev\u00e9e, comparable dans tous les groupes d\u2019\u00e2ges \u00e9tudi\u00e9s et ont satisfait aux exigences de s\u00e9curit\u00e9.\u00ab\u00a0La s\u00e9curit\u00e9 des patient-e-s, notamment en mati\u00e8re d\u2019autorisation de vaccins, constitue une condition sine qua non\u00a0\u00bb, d\u00e9clare le directeur de Swissmedic, Raimund Bruhin. \u00ab\u00a0Gr\u00e2ce \u00e0 la proc\u00e9dure en continu et \u00e0 l\u2019organisation flexible de nos \u00e9quipes, nous avons n\u00e9anmoins pu statuer rapidement tout en tenant pleinement compte des trois exigences centrales de s\u00e9curit\u00e9, d\u2019efficacit\u00e9 et de qualit\u00e9\u00a0\u00bb. Au vu des cons\u00e9quences de la pand\u00e9mie, cette autorisation rapide repr\u00e9sente une \u00e9tape d\u00e9cisive en mati\u00e8re de sant\u00e9 publique.<\/p>\n

Une protection rapide et \u00e9lev\u00e9e du vaccin<\/b>
\nLes personnes \u00e2g\u00e9es de 16\u00a0ans et plus peuvent se faire vacciner contre le nouveau coronavirus (SARS-CoV-2) en tenant compte des recommandations officielles de la Conf\u00e9d\u00e9ration en mati\u00e8re de vaccination. Pour une protection vaccinale optimale, deux injections intramusculaires administr\u00e9es \u00e0 au moins 21\u00a0jours d\u2019intervalle sont recommand\u00e9es. Selon les donn\u00e9es d\u2019\u00e9tude analys\u00e9es par Swissmedic, la protection vaccinale pour les adultes est sup\u00e9rieure \u00e0 90\u00a0% sept jours apr\u00e8s la seconde injection.Depuis le d\u00e9but de la pand\u00e9mie, Swissmedic s\u2019est pr\u00e9par\u00e9 intensivement aux demandes d\u2019autorisation de m\u00e9dicaments contre le COVID-19, et a rapidement mis en place un groupe de travail interne pour conseiller les entreprises et les groupes de recherche dans les questions r\u00e9glementaires et scientifiques. La demande d\u2019autorisation soumise mi-octobre pour le vaccin \u00e0 ARNm BNT162b2 (Comirnaty) a fait l\u2019objet d\u2019un examen en continu (\u00abrolling submission\u00bb).Feu vert de l\u2019organe de conseil ind\u00e9pendant \u00e9galement<\/b>
\nApr\u00e8s que Swissmedic a obtenu du fabricant les derni\u00e8res donn\u00e9es et r\u00e9ponses d\u00e9terminantes aux questions pos\u00e9es, et les a fait analyser par ses propres sp\u00e9cialistes, les experts externes en vaccins de l\u2019organe ind\u00e9pendant de conseil scientifique de Swissmedic (Human Medicines Expert Committee, HMEC) ont effectu\u00e9 de leur c\u00f4t\u00e9 une expertise approfondie lors de la s\u00e9ance extraordinaire du vendredi 18 d\u00e9cembre 2020 et, de concert avec l\u2019\u00e9valuation interne, ont recommand\u00e9 l\u2019autorisation du vaccin anti-coronavirus Comirnaty\u00ae.<\/sup>\u00a0Par cons\u00e9quent, Swissmedic autorise aujourd\u2019hui ce vaccin.Apr\u00e8s un examen minutieux des informations disponibles, Swissmedic parvient \u00e0 la conclusion que l\u2019int\u00e9r\u00eat du vaccin de Pfizer\/BioNTech contre le COVID-19 est assur\u00e9. Son b\u00e9n\u00e9fice est sup\u00e9rieur aux risques. Pour accorder cette autorisation, les expert-e-s de l\u2019Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques ont \u00e9valu\u00e9 les donn\u00e9es d\u2019\u00e9tude pr\u00e9sent\u00e9es selon les crit\u00e8res suivants\u00a0: qualitatifs (composition et fabrication), non cliniques (pharmacologie et toxicologie) et cliniques (immunog\u00e9nicit\u00e9, s\u00e9curit\u00e9 et efficacit\u00e9).<\/p>\n

S\u00e9curit\u00e9: les effets secondaires au centre de l\u2019attention<\/b>
\nComme pour tous les m\u00e9dicaments nouvellement admis sur le march\u00e9, Swissmedic surveille de pr\u00e8s la s\u00e9curit\u00e9 du vaccin et prendra au besoin des mesures imm\u00e9diates en cas de signaux de s\u00e9curit\u00e9. Les effets secondaires les plus fr\u00e9quemment document\u00e9s dans les \u00e9tudes d\u2019autorisation sont comparables \u00e0 ceux d\u2019un vaccin contre la grippe.<\/p>\n

Swissmedic op\u00e8re un syst\u00e8me en ligne sp\u00e9cial (ElViS) pour permettre aux sp\u00e9cialistes de sant\u00e9 de d\u00e9clarer des suspicions d\u2019effets ind\u00e9sirables. En cas de sympt\u00f4mes importants et\/ou inhabituels apr\u00e8s une vaccination, il est recommand\u00e9 aux personnes vaccin\u00e9es de consulter leur centre de vaccination ou un h\u00f4pital, m\u00e9decin ou pharmacien.<\/p>\n

En lien avec l\u2019autorisation, Swissmedic continue d\u2019exiger du titulaire la collecte constante d\u2019informations sur la s\u00e9curit\u00e9, l\u2019efficacit\u00e9 et la qualit\u00e9 de son vaccin.<\/p>\n

Les autres demandes d\u2019autorisation pour des vaccins contre la pand\u00e9mie sont trait\u00e9es avec une priorit\u00e9 \u00e9lev\u00e9e en faisant appel \u00e0 toutes les ressources. Swissmedic communiquera des informations sur d\u2019autres autorisations de vaccins contre la pand\u00e9mie d\u00e8s que de nouvelles donn\u00e9es seront disponibles. A cet \u00e9gard, Swissmedic tient \u00e9galement compte des \u00e9volutions internationales dans ce domaine.<\/p>\n

swissmedic.ch<\/a><\/p>\n<\/article>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Autorisation du vaccin de Pfizer\/BioNTech apr\u00e8s une \u00e9valuation soigneuse du rapport b\u00e9n\u00e9fice-risque dans le cadre de l\u2019examen en continu<\/p>\n","protected":false},"author":6,"featured_media":424890,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[22521,24630,1170],"tags":[],"vendi":[],"content_country":[31835,31838],"class_list":["post-430835","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-coronavirus-minutes-par-minutes","category-nouvelles","category-vivre-en-suisse","content_country-austria-fr","content_country-germany-fr"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.albinfo.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/430835","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.albinfo.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.albinfo.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.albinfo.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/6"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.albinfo.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=430835"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.albinfo.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/430835\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.albinfo.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/424890"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.albinfo.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=430835"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.albinfo.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=430835"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.albinfo.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=430835"},{"taxonomy":"vendi","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.albinfo.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/vendi?post=430835"},{"taxonomy":"content_country","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.albinfo.ch\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/content_country?post=430835"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}